检测项目

1. 酶活性测定：≥200 U/mg（底物特异性法）

2. 比活性分析：0.8-1.2 U/mg蛋白（Lowry法校准）

3. 蛋白质含量测定：≥95%（Bradford法）

4. pH稳定性测试：4.0-9.0范围内活性保持率＞85%

5. 热稳定性评估：37℃孵育1h残留活性＞90%

6. 金属离子耐受性：Ca²⁺/Zn²⁺浓度0.1-5mM影响度＜15%

7. 底物Km值测定：0.5-2.0 mM（合成多肽底物）

8. Vmax值分析：50-150 μmol/min·mg

9. 分子量验证：34±2 kDa（SDS-PAGE）

10. 等电点测定：pI 4.5-5.5（等电聚焦电泳）

11. 内毒素检测：＜0.1 EU/mg（鲎试剂法）

12. 微生物限度：需氧菌总数＜10 CFU/g

13. 重金属残留：Pb/Cd/As总量＜10 ppm（ICP-MS）

14. 有机溶剂残留：乙腈＜410 ppm（GC-FID）

15. 二硫键完整性分析：Cys-Cys定量≥98%

检测范围

1. 重组羧肽酶B原液及制剂

2. 动物胰腺提取粗酶制品

3. 微生物表达系统发酵产物

4. 诊断试剂盒核心组分

5. 蛋白质测序用酶制剂

6. 生物制药工艺中间体

7. 固定化酶载体材料

8. 冷冻干燥酶保护剂体系

9. 工业级粗品酶混合物

10. 基因工程菌株表达产物

11. 药用辅料级羧肽酶B

12. 食品加工用酶制剂

13. 科研用高纯标准品

14. 生物传感器敏感元件

15. 体外诊断质控品

检测方法

ISO 21572:2019《食品中蛋白酶活性测定通则》

ASTM E2694-21《体外酶活性测定标准指南》

GB/T 23535-2009《蛋白酶制剂通用检测方法》

ChP2020通则<9301>生物制品活性测定法

USP<1052>生物技术产品特性分析方法

EP10.0 chapter 2.6.21蛋白含量测定法

ISO/IEC17025实验室质量体系规范要求

GB/T27404-2008实验室质量控制规范

ISO10993-18医疗器械生物学评价第18部分

检测设备

Cary60紫外可见分光光度计（安捷伦）：酶动力学分析

1260 Infinity II HPLC系统（安捷伦）：纯度分析

Tecan Infinite M200 Pro酶标仪：高通量活性筛选

SDS-PAGE电泳系统（Bio-Rad）：分子量验证

7890B气相色谱仪（安捷伦）：溶剂残留检测

ICP-MS 7800（安捷伦）：重金属元素分析

COSMED Q2000差示扫描量热仪：热稳定性测试

Sartorius Cubis II精密天平（0.0001g）：精密称量

中析研究所检测，科学公正准确！

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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