检测项目

1. 酶活性测定：0.1-200 U/mg蛋白

2. 最适pH值测定：pH 3.0-6.5梯度分析

3. 温度稳定性：4-60℃热失活曲线

4. 米氏常数(Km)：酪蛋白底物0.1-5.0 mM

5. 最大反应速率(Vmax)：ΔA420/min≥0.05

6. 抑制剂敏感性：E-64浓度0.01-1.0 mM

7. 金属离子影响：Ca²⁺/Zn²⁺浓度0.1-10 mM

8. 底物特异性：酪蛋白/血红蛋白比值≥85%

9. 分子量测定：SDS-PAGE 34±2 kDa

10. 等电点测定：IEF电泳pH 4.5-5.5

11. 热变性温度：DSC法测定Tm值±0.5℃

12. 储存稳定性：4℃/25℃保留活性≥90%

13. 荧光标记效率：FITC标记率≥95%

14. 内毒素含量：LAL法≤10 EU/mg

15. 微生物限度：需氧菌总数≤100 CFU/g

检测范围

1. 人血清/血浆样本

2. 肿瘤组织切片标本

3. 重组蛋白酶D制剂

4. 细胞裂解液上清

5. 溶酶体分离组分

6. 基因工程菌发酵液

7. 酶固定化载体材料

8. 诊断试剂盒核心组分

9. 食品加工用酶制剂

10. 生物降解材料处理液

11. 药物载体缓释系统

12. 病理学染色试剂

13. 干细胞培养上清液

14. 抗体药物偶联物(ADC)

15. 生物安全柜表面残留物

检测方法

ISO 20776-1:2019 体外诊断系统效能评价通则

GB/T 34800-2017 蛋白酶活性测定通用方法

ASTM E2314-03(2018)重组蛋白酶特性表征指南

EP9.8欧洲药典酶制剂质量分析方法

GB/T 35833-2018食品加工用酶制剂检验规程

ISO/IEC 17025:2017实验室能力通用要求

YY/T 1579-2018体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价

USP<1058>分析仪器确认指南

检测设备

Thermo Scientific NanoDrop One：紫外可见分光光度计，波长范围190-850nm

Agilent 1260 Infinity II HPLC：液相色谱系统，配备DAD检测器

Sartorius Cubis MSA225S：百万分之一分析天平，量程2g/0.001mg

Malvern Zetasizer Pro：动态光散射仪，粒径测量范围0.3nm-10μm

Tecan Infinite M200 Pro：多功能酶标仪，支持荧光/化学发光检测

Beckman Coulter PA800 Plus：毛细管电泳系统，电压范围0-30kV

Siemens ADVIA Centaur XP：化学发光免疫分析仪，通量200测试/小时

Eppendorf Mastercycler X50s：梯度PCR仪，温控精度±0.1℃

中析研究所检测，科学公正准确！

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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