检测项目

1. 酶活性测定：催化效率≥0.8 U/mg蛋白（37℃/pH7.4）

2. 比活性验证：≥1.5 μmol/min·mg

3. 蛋白质浓度测定：误差≤±2%（Bradford法）

4. SDS-PAGE纯度分析：单一条带占比≥95%

5. 分子量测定：质谱法误差≤0.05%

6. pH稳定性测试：4.0-9.0范围内活性保留≥80%

7. 温度耐受性：50℃处理30min后活性保留≥70%

8. 抑制剂敏感性：ATP浓度≤5mM时抑制率＜15%

9. 金属离子影响：Mg²+最佳浓度2-5mM

10. 动力学参数测定：Km值0.12±0.03mM（ATP底物）

11. Vmax值测定：≥2.4μmol/min·mg

12. 储存稳定性：-80℃保存6个月活性损失≤5%

13. 残留溶剂检测：DMSO≤0.1%（GC-MS法）

14. 微生物限度：需氧菌总数≤10 CFU/mL

15. 内毒素含量：＜0.05 EU/μg蛋白（LAL法）

检测范围

1. 重组SAICAR合成酶制剂

2. 哺乳动物细胞裂解液样本

3. 大肠杆菌表达系统产物

4. 体外诊断试剂盒原料

5. 生物制药中间体产品

6. 基因治疗载体辅料

7. 临床研究用冻干粉制剂

8. 酶固定化载体材料

9. 细胞培养基添加剂样品

10. 生物传感器敏感元件

11. 药物控释系统包被酶

12. 工业发酵产物粗提液

13. 层析纯化中间产物

14. 标准物质候选物样品

15. 生物反应器连续培养产物

检测方法

ASTM E2313-2020《生化催化剂活性测试标准指南》

ISO 18113-5:2021《体外诊断试剂性能评估规范》

GB/T 34800-2017《蛋白质纯度测定液相色谱法》

GB/T 16886.5-2017《医疗器械生物学评价第5部分》

ISO 11737-1:2018《医疗器械灭菌微生物学方法》

GB 4789.15-2016《食品微生物学检验霉菌计数》

The United States Pharmacopeia <1123＞生物技术产品特性分析通则

The Chinese Pharmacopoeia 2020版通则<3421＞酶活力测定法

检测设备

Tecan Infinite M200 Pro多功能酶标仪：波长范围230-1000nm，支持动力学模式测定酶活曲线

Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备ZORBAX SB-C18色谱柱（4.6×250mm），用于纯度分析

TIMESTOF Pro MALDI-TOF质谱仪：质量精度＜3ppm，分子量测定分辨率＞60,000 FWHM

Sartorius Cubis MSA225S-CE分析天平：称量精度0.01mg/0.001mg双量程切换模式

Cytiva ÄKTA pure蛋白纯化系统：配置Superdex 200 Increase色谱柱进行分子筛分析

Troemner Classic系列移液器：覆盖0.1-10000μL量程，误差≤±0.6%

Siemens ADVIA Chemistry XPT全自动生化分析仪：支持终点法/速率法双模式检测

Sanyo MIR-154-PC恒温培养箱：温度控制精度±0.1℃，带CO₂浓度调节功能

CEM Discover微波消解仪：配备32位高通量转子支持痕量元素分析

中析研究所检测，科学公正准确！

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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